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20ma. Asamblea
Legislativa
3ra. Sesi�n
Ordinaria
SENADO DE PUERTO RICO
P. del S. 971
20 de enero de 2026
Presentado por el se�or Morales Rodr�guez
Referido a la Comisi�n de Salud
LEY
Para crear la �Ley para la Regulaci�n Integral de los Servicios est�ticos y Sueroterapia en Puerto Rico �a los fines de establecer pol�tica p�blica, regular los procedimientos est�ticos y de sueroterapia, requerir licencias, imponer la obligaci�n de consentimiento informado, establecer controles de publicidad, establecer penalidades y para otros fines relacionados.
EXPOSICI�N DE MOTIVOS
En los �ltimos a�os, Puerto Rico ha presenciado una proliferaci�n acelerada de negocios dedicados a la prestaci�n de servicios est�ticos, tales como cl�nicas de medicina est�tica, centros de �med spa�, establecimientos de sueroterapia intravenosa, inyectables cosm�ticos, tratamientos m�nimamente invasivos y otros procedimientos dirigidos a la apariencia f�sica. Aunque esta expansi�n responde, en parte, a cambios culturales, al auge de las redes sociales y a una mayor demanda por tratamientos r�pidos y aparentemente inocuos, tambi�n ha generado serias preocupaciones en cuanto a la protecci�n de la salud p�blica, la calidad de los servicios y la ausencia de par�metros regulatorios claros que definan qui�n puede ofrecer estos tratamientos, en qu� condiciones y con qu� supervisi�n profesional.
La experiencia comparada demuestra que este fen�meno no es exclusivo de Puerto Rico. En los Estados Unidos, el n�mero de �medical spas� se ha multiplicado de manera dram�tica: se estima que pasaron de alrededor de mil seiscientos establecimientos en 2010 a m�s de diez mil quinientos en 2023, ofreciendo de forma masiva inyecciones de toxina botul�nica, rellenos d�rmicos, tratamientos l�ser y otros servicios cosm�ticos en un entorno donde el marco regulatorio es fragmentado y desigual entre estados. Paralelamente, las estad�sticas de la American Society of Plastic Surgeons reflejan que los procedimientos cosm�ticos m�nimamente invasivos han tenido el crecimiento m�s acelerado dentro del sector est�tico, con un aumento aproximado de siete por ciento en 2023, y m�s de veinticinco millones de procedimientos m�nimamente invasivos reportados en un solo a�o. A nivel global, se estima que m�s del ochenta por ciento de las intervenciones est�ticas corresponden ya a procedimientos m�nimamente invasivos y que el mercado de tratamientos no invasivos podr�a alcanzar cerca de ciento setenta mil millones de d�lares para el a�o 2030.
Es menester resaltar que, dicho crecimiento no ha estado exento de riesgos. Diversos estudios y reportes se�alan que muchas de las complicaciones asociadas a inyectables y otros procedimientos no quir�rgicos se vinculan a pr�cticas realizadas por personal sin la formaci�n anat�mica ni la capacitaci�n adecuada. En los Estados Unidos, la Federal Drug Administration (FDA) ha tenido que emitir advertencias sobre el uso de productos est�ticos no aprobados o falsificados, tras recibir informes de eventos adversos serios. De igual forma, reportajes especializados han documentado que, ante un marco regulatorio laxo, existen �med spas� que operan sin supervisi�n m�dica adecuada ni controles suficientes.
El �mbito de la sueroterapia y de las cl�nicas de hidrataci�n intravenosa representa otro foco de atenci�n. A medida que se han popularizado los llamados �IV bars�, las autoridades reguladoras federales y estatales han recibido quejas y reportes de eventos adversos graves, incluyendo infecciones y complicaciones asociadas a la administraci�n de mezclas intravenosas sin la debida evaluaci�n cl�nica o bajo condiciones de preparaci�n est�ril dudosa. La FDA ha expresado preocupaci�n sobre pr�cticas de compounding y mezcla de vitaminas en bolsas de infusi�n llevadas a cabo por cl�nicas de sueroterapia donde no siempre existe un profesional licenciado para evaluar al paciente y prescribir los productos.
Por otra parte, la experiencia europea ofrece ejemplos claros de c�mo la ausencia de regulaci�n robusta en intervenciones est�ticas no quir�rgicas puede traducirse en riesgos para la poblaci�n. En respuesta a complicaciones graves, la Uni�n Europea reforz� su marco regulatorio mediante el Reglamento de Dispositivos M�dicos (EU MDR), que impone requisitos estrictos de evaluaci�n y certificaci�n para productos como los rellenos d�rmicos. El Reino Unido tambi�n ha desarrollado un sistema de licencias espec�fico para procedimientos cosm�ticos no quir�rgicos, ante el aumento de casos de reacciones adversas y la distribuci�n de productos no autorizados.
Estos desarrollos internacionales evidencian que los servicios est�ticos y de sueroterapia, aunque se presenten como procedimientos de �bajo riesgo�, implican intervenciones sobre el cuerpo humano que pueden acarrear complicaciones serias si no se realizan bajo est�ndares cl�nicos adecuados, con productos autorizados y por personal con formaci�n apropiada. Asimismo, demuestran que los sistemas jur�dicos m�s avanzados se han visto obligados a revisar y fortalecer sus marcos regulatorios para evitar pr�cticas negligentes o peligrosas.
En Puerto Rico, aun cuando no se cuenta con un registro integral actualizado, la realidad demuestra un incremento notable y desordenado de cl�nicas est�ticas, centros de inyectables y negocios de sueroterapia, muchos de ellos fuera de par�metros m�dicos tradicionales. Esta expansi�n, sin un marco regulatorio espec�fico, abre la puerta a procedimientos con potencial riesgo sin criterios uniformes sobre infraestructura, formaci�n del personal, supervisi�n m�dica, responsabilidad profesional, manejo de complicaciones o trazabilidad de productos.
Ante este panorama, la Asamblea Legislativa de Puerto Rico tiene el deber de actuar. Resulta indispensable establecer, por v�a estatutaria, una estructura clara que defina qu� constituye un servicio est�tico regulado; delimite los procedimientos que requieren supervisi�n m�dica; exija licencias y registros; imponga obligaciones de consentimiento informado; regule la adquisici�n y uso de productos inyectables y soluciones intravenosas; y establezca controles frente a la publicidad enga�osa.
La presente medida busca armonizar la libertad de empresa y el leg�timo inter�s del consumidor con la obligaci�n del Estado de garantizar que dichas intervenciones se realicen en un ambiente seguro, regulado y transparente, alineado con los est�ndares internacionales m�s exigentes en materia de salud p�blica y protecci�n del paciente.
DECR�TASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:
Art�culo 1.- T�tulo de la Ley
Esta Ley se conocer� como la �Ley para la Regulaci�n Integral de los Servicios Est�ticos y Sueroterapia en Puerto Rico�.
Art�culo 2.- Declaraci�n de Pol�tica P�blica
El gobierno de Puerto Rico reconoce la necesidad urgente de establecer un marco regulatorio uniforme y robusto para todas las intervenciones est�ticas no quir�rgicas, inyectables cosm�ticos, terapias intravenosas y dem�s procedimientos afines. Ser� prioridad salvaguardar la salud, seguridad y bienestar de los pacientes mediante est�ndares claros de operaci�n, supervisi�n profesional, capacitaci�n, trazabilidad de productos y condiciones m�nimas de infraestructura y salubridad.
Art�culo 3 � Definiciones
Para efectos de esta Ley, los siguientes t�rminos tendr�n el significado que a continuaci�n se expresa:
(a) Centro de servicios est�ticos o est�tica m�dica � Todo establecimiento comercial, cl�nica, �med spa�, centro de sueroterapia o negocio que ofrezca procedimientos est�ticos, inyectables, terapias intravenosas o tratamientos cosm�ticos regulados por esta Ley.
(b) Complicaci�n adversa � Cualquier reacci�n, evento cl�nico, infecci�n, lesi�n o deterioro en el estado de salud del paciente asociado-directa o indirectamente a un procedimiento est�tico o terapia intravenosa realizado en un centro regulado.
(c) Consentimiento informado � Proceso mediante el cual el paciente, tras recibir informaci�n clara, comprensible y completa, consiente por escrito la realizaci�n de un procedimiento est�tico o de sueroterapia, incluyendo riesgos, alternativas y posibles complicaciones.
(d) Procedimiento est�tico � Toda intervenci�n no quir�rgica dirigida a modificar, mejorar o alterar la apariencia f�sica mediante t�cnicas m�nimamente invasivas o no invasivas, tales como inyectables, rellenos d�rmicos, toxina botul�nica, tratamientos l�ser, radiofrecuencia, micropunci�n, peelings qu�micos y otros semejantes.
(e) Producto regulado � Todo inyectable, medicamento, soluci�n intravenosa, dispositivo o material utilizado en procedimientos est�ticos o terapias intravenosas que est� aprobado por la FDA o por las autoridades regulatorias equivalentes seg�n corresponda.
(f) Profesional autorizado � M�dico, enfermero graduado, enfermero practicante, asistente m�dico u otro profesional de la salud debidamente licenciado por las juntas examinadoras correspondientes y facultado por ley para realizar procedimientos espec�ficamente autorizados.
(g) Sueroterapia � Administraci�n intravenosa de soluciones, vitaminas, medicamentos o mezclas preparadas con el fin de hidrataci�n, recuperaci�n metab�lica, bienestar general o prop�sitos afines, independientemente de su finalidad est�tica o terap�utica.
(h) Supervisi�n m�dica � Relaci�n profesional en la cual un m�dico autorizado y con licencia vigente supervisa, eval�a y asume responsabilidad por los procedimientos est�ticos y terapias intravenosas realizados en un establecimiento sujeto a esta Ley.
Art�culo 4.- Licencia Obligatoria
Todo centro de servicios est�ticos o sueroterapia deber� obtener una Licencia de Operaci�n emitida por el Departamento de Salud. Dicha licencia ser� renovada cada dos (2) a�os y estar� sujeta a inspecciones, requisitos de infraestructura, cumplimiento sanitario y supervisi�n m�dica.
Art�culo 5.- Supervisi�n M�dica Obligatoria
(a) Ning�n procedimiento est�tico m�nimamente invasivo ni ning�n tipo de sueroterapia podr� realizarse sin la supervisi�n directa o delegada de un m�dico autorizado.
(b) El m�dico supervisor ser� responsable de:
1. Evaluar al paciente previamente cuando el procedimiento lo amerite.
2. Certificar la idoneidad del tratamiento.
3. Revisar y firmar protocolos.
4. Estar disponible para manejo de emergencias.
Art�culo 6.- Procedimientos Autorizados Seg�n Categor�a Profesional
El Departamento de Salud, mediante reglamentaci�n, identificar� y clasificar� los procedimientos est�ticos y de sueroterapia que pueden ser realizados por cada categor�a profesional, tomando en consideraci�n:
(a) formaci�n acad�mica;
(b) competencias cl�nicas;
(c) certificaciones especializadas;
(d) evidencia cient�fica y mejores pr�cticas internacionales;
(e) est�ndares regulatorios de Federal Drug Administration (FDA) y European Union Medical (EU MDR).
Art�culo 7.- Requisitos para la Administraci�n de Sueroterapia
Todo establecimiento que ofrezca terapias intravenosas deber�:
(a) Contar con un �rea de preparaci�n est�ril y protocolos de control de infecciones que deber�n ser exhibidos en un lugar visible para el p�blico que comparece al lugar.
(b) Utilizar �nicamente productos regulados, con trazabilidad verificable.
(c) Registrar lote, proveedor, fecha de administraci�n y profesional que realiz� el procedimiento.
(d) Contar con equipo para manejo de emergencias m�dicas.
Art�culo 8.- Consentimiento Informado y Evaluaci�n Cl�nica
Previo a recibir tratamiento:
(a) El paciente ser� evaluado cl�nicamente por un profesional autorizado.
(b) Se entregar� un consentimiento informado detallado que incluya:
(1) naturaleza del procedimiento,
(2) riesgos
(3) alternativas
(4) posibles complicaciones
(5) advertencias conforme a FDA o la autoridad reguladora aplicable.
(c) El consentimiento deber� mantenerse en el expediente por un m�nimo de cinco (5) a�os.
Art�culo 9.- Publicidad y Mercadeo
Los establecimientos regulados por esta Ley tendr�n la obligaci�n de:
(a) Evitar publicidad enga�osa o afirmaciones falsas sobre resultados.
(b) Divulgar el nombre y licencias de los profesionales que realizan cada procedimiento.
(c) Abstenerse de promover productos o tratamientos no autorizados por la FDA o la entidad reguladora aplicable.
Art�culo 10.- Reporte de Complicaciones Adversas
Todo profesional o establecimiento deber� notificar al Departamento de Salud cualquier complicaci�n adversa grave dentro de un t�rmino no mayor de setenta y dos (72) horas. El Departamento mantendr� un registro y establecer� protocolos de seguimiento. Este registro deber� entrar en funcionamiento en un t�rmino de ciento veinte (120) d�as a partir de la aprobaci�n de la Ley.
Art�culo 11.- Inspecciones y Cumplimiento
El Departamento de Salud realizar� inspecciones peri�dicas, anunciadas y no anunciadas, para verificar cumplimiento. Se autoriza la imposici�n de medidas correctivas y �rdenes de cese inmediato cuando la seguridad del paciente se vea comprometida.
Art�culo 12.- Penalidades
Toda persona natural o jur�dica que incumpla con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos o cualquier orden emitida al amparo de esta, incurrir� en una violaci�n administrativa, sancionable con una multa que no ser� menor de cinco mil d�lares ($5,000) ni mayor de diez mil d�lares ($10,000) por cada infracci�n.
La determinaci�n, evaluaci�n e imposici�n de la multa administrativa corresponder� al oficial autorizado que intervenga en la investigaci�n o fiscalizaci�n del incumplimiento, conforme a los criterios de razonabilidad, proporcionalidad y gravedad de la infracci�n, sin perjuicio de otros remedios disponibles en derecho.
Adem�s de la multa administrativa dispuesta en este Art�culo, la autoridad competente podr� imponer, de forma alternativa o concurrente, cualquiera de las siguientes sanciones administrativas, seg�n corresponda:
a) Suspensi�n temporal o revocaci�n de la licencia, permiso o autorizaci�n otorgada al amparo de esta Ley;
b) Cierre parcial o total del establecimiento, de manera provisional o permanente; y
c) Referidos a la Junta Examinadora correspondiente, cuando la conducta imputada as� lo amerite conforme a las leyes y reglamentos aplicables.
Las sanciones aqu� establecidas se impondr�n previa observancia del debido proceso de ley, conforme a los procedimientos administrativos.
Art�culo 13.- Reglamentaci�n
El Departamento de Salud adoptar�, enmendar�, promulgar� y har� cumplir todas las reglas necesarias para implementar esta Ley dentro de un t�rmino no mayor de ciento veinte (120) d�as.
Art�culo 14.- Separabilidad
Si cualquier art�culo, cl�usula, p�rrafo, o parte de esta Ley fuera anulada o declarada inconstitucional, la resoluci�n, dictamen o sentencia a tal efecto dictada no afectar�, perjudicar�, ni invalidar� el remanente de esta Ley. El efecto de dicha sentencia quedar� limitado al art�culo, cl�usula, p�rrafo, o parte de esta Ley que as� hubiere sido anulada o declarada inconstitucional. Si la aplicaci�n a una persona o a una circunstancia de cualquier art�culo, cl�usula, p�rrafo, o parte de esta Ley fuera invalidada o declarada inconstitucional, la resoluci�n, dictamen o sentencia a tal efecto dictada no afectar� ni invalidar� la aplicaci�n del remanente de esta Ley a aquellas personas o circunstancias en que �sta se pueda aplicar v�lidamente.
Art�culo 15.- Vigencia
Esta Ley comenzar� a regir inmediatamente despu�s de su aprobaci�n.
El Departamento de Salud adoptar�, enmendar�, promulgar� y har� cumplir aquellas reglas, aquellos reglamentos y aquellas normas, con respecto a todas las personas que le sea aplicable esta Ley, y aseguren los prop�sitos de esta. Disponi�ndose, que las disposiciones reglamentarias adoptadas o enmendadas de conformidad a la presente Ley estar�n sujetas a la Ley 38-2017, seg�n enmendada, conocida como �Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme del Gobierno de Puerto Rico�.
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