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PGOBIERNO DE PUERTO RICO
20ma. Asamblea 2da. Sesi�n
Legislativa Ordinaria
C�MARA DE REPRESENTANTES
P. de la C. 902
7 DE OCTUBRE DE 2025
Presentado por el representante Rom�n L�pez
Referido a la Comisi�n de Salud
LEY
Para crear la �Ley para la Administraci�n de Pruebas en el Punto de Cuidado de Puerto Rico�, mediante la cual se promueve, facilita e incorpora en nuestra jurisdicci�n, el uso de los dispositivos de pruebas en el punto de cuidado (point of care); establecer la pol�tica p�blica que regir� la aplicaci�n de esta Ley; disponer cu�les ser�n los deberes y obligaciones del Departamento de Salud; imponer penalidades; y para otros fines relacionados.
EXPOSICI�N DE MOTIVOS
La Asamblea Legislativa de Puerto Rico tiene la responsabilidad y encomienda de mantener la legislaci�n de Puerto Rico actualizada. Por esa raz�n, tenemos el deber de atemperar nuestras leyes a los adelantos y realidades tecnol�gicas del Siglo XXI. Las formas en que se diagnostican las enfermedades ha sido un �rea de gran avance en el campo del cuidado m�dico. De hecho, la ley local que rige el asunto vaticina que �los adelantos de la ciencia m�dica moderna han tra�do nuevos conceptos del tratamiento de pacientes��. V�ase la Exposici�n de Motivos de la Ley N�m. 97 de 25 de junio de 1962, seg�n enmendada, mediante la cual se reglamentan en Puerto Rico, los laboratorios de an�lisis cl�nico, los centros de plasmaf�resis, los centros de suerof�resis, y los bancos de sangre.
No obstante, a pesar de que la ley local plantea impl�citamente la necesidad de atemperar su letra (o el reglamento que la implementa) con los adelantos tecnol�gicos, poco, o ning�n, desarrollo se ha visto en este �mbito. La �ltima enmienda a la Ley 97, antes citada, fue en el 2012, mientras que la �ltima enmienda al reglamento data del 2016. Esta realidad omite los avances que se han presentado en los �ltimos a�os.
Aunque en Puerto Rico, por reglamentaci�n, se permiten la utilizaci�n de ciertos dispositivos que facilitan realizar pruebas en el punto de cuidado (Point-of-Care), lo cierto es que se han ignorados sus �ltimas ampliaciones. Actualmente, existen m�s de una centena de pruebas en el punto de cuidado exentas por la legislaci�n federal. En cambio, bajo el ordenamiento jur�dico local actual, solo se permite un n�mero limitado de ellas. Esto, entre otras cosas, limita el acceso a herramientas �tiles para nuestros proveedores de salud.
Un ejemplo de la inercia que ha presentado el ente regulador, son las pruebas de HbA1c. La diabetes es una enfermedad altamente prevalente que tambi�n est� implicada en el desarrollo de varias otras complicaciones graves como la enfermedad cardiovascular o renal. Sin embargo, dado el bajo cumplimiento de la frecuencia de las pruebas y, com�nmente, un retraso posterior en la modificaci�n del tratamiento correspondiente, la HbA1c en el punto de cuidado (POC) este proyecto ofrece una oportunidad para mejorar la atenci�n de la diabetes, disminuir los costos en la prestaci�n de servicios.
La prevalencia de diabetes mellitus est� aumentando alrededor del mundo. Si no se controla adecuadamente, la diabetes es una enfermedad que puede producir complicaciones serias. Estas complicaciones incluyen fallo renal, retinopat�a, problemas circulatorios (enfermedad cardiaca, hipertensi�n), aumento del riesgo de �lceras en los pies y deterioro en la visi�n. Un control estricto de los niveles de glucosa en la sangre puede mejorar significativamente la calidad de vida y la esperanza de vida de los diab�ticos. Por lo tanto, el manejo de la diabetes mediante la detecci�n temprana y oportuna es cr�tico para el diab�tico. Esta prueba en el punto de cuidado (Point of care) es fundamental para darle tratamientos a pacientes diab�ticos. En Puerto Rico de acuerdo con los datos del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) en el 2014, la prevalencia auto reportada de diabetes fue 15.7% (0.4% para diabetes gestacional y 1.8% para prediabetes). La prevalencia es levemente mayor en mujeres que en varones (16.4% vs. 14.8%), incrementa con la edad (36.5% en 65 a�os o m�s) y es mayor en personas de menor nivel educativo e ingreso (28% en aquellos con menos de escuela superior y 20.5% en sujetos que con menos del 200% de nivel federal de pobreza.
De hecho, la prevalencia de diabetes ha aumentado a trav�s del tiempo y se ha mantenido como la tercera causa de muerte en Puerto Rico por m�s de dos d�cadas. En el 2013 la diabetes fue la tercera causa de muerte en Puerto Rico, responsable de 10.7% de todas las muertes reportadas ese a�o de acuerdo con el Informe de la Salud en Puerto Rico 2016.
Conforme con las estad�sticas del Departamento de Salud de Puerto Rico, cuando se compara la mortalidad por diabetes en Puerto Rico con las tasas ajustadas de la�Organizaci�n para la Cooperaci�n Econ�mica y de Desarrollo (OECD),�Puerto Rico ocup� la segunda posici�n en relaci�n a los pa�ses reportados. La tasa de mortalidad por diabetes ajustada por la poblaci�n de la OECD para el a�o 2010, fue alrededor de 82 muertes por cada 100,000 habitantes. Mientras que la primera posici�n la ocup� M�xico y la tercera posici�n la ocup� Israel con una tasa ajustada de 152 y 42 muertes por diabetes por cada 100,000 habitantes, respectivamente.�
Seg�n el Informe de la Salud en Puerto Rico 2016, para el a�o 2013 hubo 459,530 reclamaciones donde el diagnostico primario fue la Diabetes Mellitus, siendo la condici�n con m�s pacientes reportados. De esta poblaci�n 261,365 eran mujeres y 197,895 eran hombres. El grupo de edad donde m�s pacientes hubo con diabetes fue para el grupo de edad 65 a 69 a�os.
Incluso antes de los desastres naturales recientes (hurac�n Irma, Mar�a y los terremotos) provocaran una devastaci�n generalizada en la isla, Puerto Rico ten�a una tasa de prevalencia de diabetes de aproximadamente un 50% m�s alta que la poblaci�n general de los EE.UU.
La diabetes y las afecciones relacionadas han sido un problema en Puerto Rico durante d�cadas. Aproximadamente el 16% de la poblaci�n adulta tiene diabetes, en comparaci�n con el 9.4% de la poblaci�n general de la naci�n. En los �ltimos diez a�os, las muertes por diabetes aumentaron en la isla en casi 25%.
Otro ejemplo de la inercia que ha presentado el ente regulador que nos ha afectado en la respuesta a la pandemia del COVID-19, ha sido la atemperaci�n inmediata a las actualizaciones de pruebas exentas, (CLIA-Waived) aprobadas por la Administraci�n de Alimentos y Medicamentos (FDA) para liberar los escasos recursos de salud, en Puerto Rico no es as�. Por ejemplo, a tres meses de la pandemia ya estaban disponibles y aprobadas por la FDA pruebas COVID-19 moleculares para ser realizadas en el punto de cuidado por personal cl�nico adiestrado, en Puerto Rico no se permiti� el uso, lo cual ha creado una sobrecarga en el sistema de prestaci�n de servicio, limita la identificaci�n de casos positivos a tiempo, al no permitir que la prueba exenta se realice fuera de un laboratorio cl�nico. Esto ha creado una escasez ficticia de pruebas de detecci�n, accesibilidad a la prueba de detecci�n del virus y tecn�logos de laboratorio.
Esta ley promueve acelerar el proceso de evaluaci�n que realiza el Departamento de Salud de las pruebas por exenciones. En ese sentido, se establece un procedimiento expedito en el que, con la participaci�n de personas con conocimiento especializado, puedan emitir sus recomendaciones. De este modo, se protege la confiabilidad de las pruebas mientras que se les permite a los proveedores ofrecer un servicio con menos trabas a los pacientes. Para mantener la confiabilidad de las pruebas, en todo caso, los tecn�logos m�dicos deber�n evaluar los instrumentos para las pruebas seg�n la frecuencia que el Secretario de Salud establezca.
DECR�TASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:� Art�culo 1.- T�tulo
Esta Ley se conocer� como �Ley para la Administraci�n de Pruebas en el Punto de Cuidado de Puerto Rico�.
Art�culo 2.- Pol�tica p�blica
Es funci�n primordial del Gobierno de Puerto Rico velar por que se presten y ofrezcan a los habitantes de esta Isla, servicios de salud de la m�s alta calidad, sin barreras regulatorias de clase alguna que impidan el acceso a estos. Los adelantos tecnol�gicos hacen posible que hoy en d�a, se puedan ofrecer servicios m�dicos sin la limitaci�n que representa la tardanza de obtener los resultados inmediatamente.
Por tanto, es pol�tica p�blica del Gobierno de Puerto Rico promover, facilitar e incorporar en nuestra jurisdicci�n, los avances tecnol�gicos en la pr�ctica m�dica. Para ello, es necesario establecer los par�metros apropiados que les aseguren a nuestros pacientes, el acceso a los m�s altos est�ndares de calidad en el cuidado y servicio que estos reciben. Esta Ley ofrece los mecanismos apropiados para proteger el mejor inter�s de los pacientes en Puerto Rico, al establecer un control en la forma y manera en que se podr�n usar aqu�, los dispositivos de pruebas en el punto de cuidado.
Art�culo 3.- Definiciones
Las siguientes palabras y frases tendr�n el significado que se expresa a continuaci�n:
(a) Exenciones (Waived) de pruebas - Las pruebas exentas incluyen sistemas de prueba aprobados por la Administraci�n de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso dom�stico y aquellas pruebas aprobadas para exenci�n bajo las disposiciones de la Ley P�blica 100-578 (Public Law 100-578, 100th Congress, 1988, to amend the Public Health Service Act) y la reglamentaci�n adoptada a su amparo, conocida como �Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988� (CLIA).
(b) Certificado de Exenci�n (Waived) de CLIA - Antes de analizar muestras de pacientes, las regulaciones federales requieren que los sitios de an�lisis tengan un certificado de Exenci�n de CLIA emitido por los Center for Medicare and Medicaid Services (CMS). Los sitios que realizan solo una o m�s pruebas exentas deben presentar una solicitud de Certificado de Exenci�n y obtener un certificado por separado para cada ubicaci�n.
(c) Pruebas de Punto de Cuidado � Son pruebas de diagn�stico cl�nico realizada en la proximidad inmediata del paciente o cerca del punto de cuidado, es decir, en el momento y lugar de la atenci�n al paciente. Esto contrasta con el patr�n hist�rico en el que las pruebas se limitaban total o principalmente al laboratorio cl�nico, lo que implicaba enviar muestras fuera del punto de cuidado y luego esperar horas o d�as para conocer los resultados, tiempo durante el cual la atenci�n debe continuar sin la deseada informaci�n.
(d) Prueba en el Punto de Cuidado � Es el lugar desde donde el profesional de la salud, brinda servicios de atenci�n m�dica a los pacientes en el momento de la atenci�n, lo que podr�a implicar la realizaci�n de una prueba de diagn�stico fuera de un laboratorio que produce un resultado r�pido y confiable, ayudando a identificar o manejar enfermedades cr�nicas e infecciones agudas.
(e) Persona designada en el punto de cuidado - Se refiere a un profesional de la salud, que ha recibido capacitaci�n especial en pruebas de punto de cuidado, seg�n lo definido por esta Ley. El personal profesional de la salud autorizado para realizar pruebas de punto de cuidado se limita a enfermeras profesionales registradas, enfermeras de pr�ctica avanzadas (nurse practitioner), asistentes m�dicos, tecn�logos m�dicos y flebotomistas.
Art�culo 4.- Deberes y obligaciones del Departamento de Salud
Ser�n los deberes y obligaciones del Departamento de Salud, con respecto a la aplicaci�n de esta Ley, los siguientes:
(a) Acreditar los puntos de cuidado;
(b) Certificar que la Oficina de M�dicos Primario cumpla con los requisitos necesarios para garantizar que se estar�n realizando las pruebas aprobadas por la FDA y la CLIA;
(c) Velar que el dispositivo o equipo para las pruebas en el Punto de Cuidado est� aprobado por las entidades correspondientes tales como la FDA y la CLIA;
(d) Aprobar o denegar los puntos de cuidado; disponi�ndose, sin embargo, que, en caso de denegaciones, el Secretario del Departamento de Salud tendr� que fundamentar claramente los motivos o estudios que utiliz� para no permitir el uso de la prueba en el punto de cuidado;
(e) De probar el punto de cuidado, el Secretario del Departamento de Salud establecer� la frecuencia con la que el tecn�logo m�dico evaluar� el instrumento;
(f) Realizar visitas de reacreditaci�n en el punto de cuidado cada dos (2) a�os; y
(g) Efectuar las inspecciones e investigaciones que crea necesarias para asegurar la cabal implantaci�n de las disposiciones de esta Ley.
Art�culo 5.- Facilidades de salud autorizadas para realizar pruebas
Se podr�n realizar pruebas de Punto de Cuidado en:
(a) Laboratorios Cl�nicos;
(b) Hospitales;
(c) Centros de Diagn�stico y Tratamiento (CDT);
(d) Centros de Salud Primaria (conocidos como: "Centros 330");
(e) Salas de Emergencia;
(f) Oficinas M�dicas de una Asociaci�n de Pr�ctica Individual (IPA, por sus siglas en ingl�s); o
(g) En otras localidades de cuidado al paciente �Points of Care� autorizadas por el Secretario del Departamento de salud, siempre que estas entidades (i) tengan un laboratorio cl�nico debidamente licenciado y certificado por CLIA o (ii) que cuenten con una certificaci�n de CLIA para realizar pruebas �waived� (exentas).
Art�culo 6.- Facilidades de salud autorizadas para realizar pruebas; requisitos adicionales
Toda facilidad a entidad autorizada deber� cumplir con los requisitos aplicables de control de calidad y personal, y estar� debidamente certificada por el Departamento de Salud y CLIA para realizar pruebas �waived� (exentas).
Las facilidades de salud enumeradas en el Art�culo que antecede que no tengan un laboratorio cl�nico, como parte de sus instalaciones, podr�n realizar pruebas de la siguiente manera:
(a) Obtener y cumplir con todos los requisitos de una certificaci�n de CLIA para realizar pruebas �waived� (exentas);
(b) Tener un permiso de desperdicios biom�dicos del Departamento de Recursos Naturales y Ambientales de Puerto Rico;
(c) Desarrollar e implementar normas y procedimientos escritos para la realizaci�n de las pruebas exentas siguiendo los requisitos de CLIA, adem�s de las recomendaciones de OSHA;
(d) Contratar con un Laboratorio Cl�nico debidamente licenciado, conforme a las leyes de Puerto Rico y la CLIA, para que el personal del mismo, realice la validaci�n del equipo y la linealidad a la prueba;
(e) En el caso de entidades autorizadas por el Departamento de Salud de Puerto Rico para administrar facilidades hospitalarias, m�dicas primarias y de emergencias, estas podr�n utilizar libremente entre profesionales dentro de los l�mites geogr�ficos de Puerto Rico, para realizar diagn�sticos mediante el uso de Pruebas en el Punto de Cuidado a cualquier m�dico o personal profesional cl�nico que disponga de una licencia v�lida ya activa para la pr�ctica de la Medicina en Puerto Rico.
Art�culo 7.- Reglamentos
El Secretario de Salud queda autorizado para dictar reglamentos sobre las condiciones en que deben mantenerse y operarse las pruebas en los puntos de cuidado. Dichos reglamentos establecer�n los requisitos generales que debe poseer el personal a cargo de los lugares desde donde se hacen las pruebas y los procedimientos a seguirse, as� como los procesos de solicitud para administrar las pruebas, las aprobaciones, denegaciones y expedientes. Los reglamentos deber�n cumplir con las disposiciones de la Ley 38-2017, seg�n enmendada, conocida como �Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme del Gobierno de Puerto Rico�.
Art�culo 8.- Penalidades
Toda persona que administre pruebas de punto de cuidado en violaci�n a esta Ley o que violare alguna de sus disposiciones o de los reglamentos u �rdenes dictadas por el Secretario de Salud, incurrir� en un delito menos grave y convicta que fuere, ser� penalizada con multa no menor de cinco mil d�lares ($5,000) ni mayor de diez mil d�lares ($10,000) o reclusi�n por un t�rmino no menor de un (1) mes ni mayor de seis (6) meses, o ambas penas a discreci�n del Tribunal. Disponi�ndose, adem�s, que se faculta al Secretario de Salud para imponer multas administrativas, previa vista, por las violaciones a esta Ley, a los reglamentos u �rdenes emitidos; entendi�ndose, que ninguna multa administrativa podr� exceder de cinco mil ($5,000.00) d�lares.
Art�culo 9.- Se deroga toda ley, o parte de ley, que sea incompatible con �sta.
Art�culo 10.- Las disposiciones de esta Ley prevalecer�n sobre cualquier otra disposici�n de ley que no estuviere en armon�a con lo aqu� establecido.
Art�culo 11.- Si cualquier parte de esta Ley fuese declarada nula o inconstitucional por un tribunal de jurisdicci�n y competencia, este fallo no afectar� ni invalidar� el resto de la Ley y su efecto quedar� limitado al aspecto objeto de dicho dictamen judicial.
Art�culo 12.- Esta Ley entrar� en vigor inmediatamente despu�s de su aprobaci�n.
Informe de la Salud en Puerto Rico 2016, p�gina 13. HYPERLINK "http://salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Estadisticas%20Vitales/Informe%20de%20la%20Salud%20en%20Puerto%20Rico%202016.pdf" http://salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Estadisticas%20Vitales/Informe%20de%20la%20Salud%20en%20Puerto%20Rico%202016.pdf
Departamento de Salud de P.R - Estad�sticas, Registros y Publicaciones. HYPERLINK "http://www.salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Pages/default.aspx" http://www.salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Pages/default.aspx
Informe de la Salud en Puerto Rico 2016, p�gina 53. HYPERLINK "http://salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Estadisticas%20Vitales/Informe%20de%20la%20Salud%20en%20Puerto%20Rico%202016.pdf" http://salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Estadisticas%20Vitales/Informe%20de%20la%20Salud%20en%20Puerto%20Rico%202016.pdf
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