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PGOBIERNO DE PUERTO RICO 20ma Asamblea 1ra Sesi�n Legislativa Ordinaria C�MARA DE REPRESENTANTES P. de la C. 12 2 DE ENERO DE 2025 Presentado por el representante M�ndez N��ez Referido a la Comisi�n de Salud LEY Para enmendar el Art�culo 2.02 de la Ley 247-2004, seg�n enmendada, conocida como �Ley de Farmacia de Puerto Rico�; el inciso (c) del Art�culo 305 de la Ley N�m. 4 de 23 de junio de 1971, seg�n enmendada, conocida como �Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico�, con el prop�sito de establecer la obligaci�n de los farmac�uticos de colocar una pegatina, rotulaci�n o etiquetas a los medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opi�ceos; establecer el lenguaje de dicha pegatina, rotulaci�n o etiqueta; facultar al Secretario de Salud para modificar el lenguaje espec�fico de la advertencia al paciente; establecer la facultad de reglamentaci�n; y para otros fines relacionados. EXPOSICI�N DE MOTIVOS Seg�n el National Institute on Drug Abuse, en el a�o 2019, casi 50,000 personas en Estados Unidos murieron por sobredosis relacionadas con opioides. El uso indebido y la adicci�n a los opioides, incluidos los analg�sicos recetados, la hero�na y los opioides sint�ticos como el fentanilo, es una grave crisis nacional que afecta la salud p�blica, as� como nuestro bienestar social y econ�mico. Los Centros para el Control y la Prevenci�n de Enfermedades (CDC) estiman que la "carga econ�mica" total del uso indebido de opioides recetados en Estados Unidos es de $ 78.5 mil millones al a�o, incluidos los costos de atenci�n m�dica, p�rdida de productividad, tratamiento de adicciones y participaci�n en la justicia penal. Para atender esta crisis, el gobierno federal, as� como los gobiernos estatales, han estado tomando distintas determinaciones de pol�tica p�blica para tratar de combatir esta crisis de salud. En muchas ocasiones, el abuso de las sustancias ocurre por personas que tienen una receta m�dica v�lida para el acceso a estos medicamentos, debido a que sus condiciones de salud lo ameritan, pero que desarrollan luego una adicci�n a este tipo de sustancias controladas. Desde el 2015, muchos estados han estado legislando para atemperar sus respectivos estados de derecho a esta nueva realidad social. Puerto Rico no ha sido la excepci�n y desde el a�o 2017, contamos con un estatuto que establece el �Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados�, el cual busca servir como un filtro para poder tener visibilidad de dichas recetas y sirve de mecanismo de prevenci�n para el uso abusivo y comercio ilegal de estas sustancias. La adicci�n a los medicamentos es generalizada, independiente de la edad, g�nero o clase social de la persona. Se ha expresado que el abuso y la adicci�n a medicamentos recetados es el problema de drogas de mayor crecimiento tanto a nivel nacional como mundial. Este representa un grave problema para el sistema de salud y una seria amenaza a la seguridad p�blica, la vida y bienestar de las personas y en particular, la de los j�venes y ni�os. Para atender esta crisis, el gobierno federal, as� como los gobiernos estatales, han estado tomando distintas determinaciones de pol�tica p�blica para tratar de combatir esta crisis de salud Por todo lo anterior, esta Asamblea Legislativa considera imperioso establecer como requisito adicional que cada frasco, envase u objeto en donde se despachen medicamentos que contengan las sustancias conocidas como opioides u opi�ceos tengan contengan un r�tulo, etiqueta (o pegatina) que indique una precauci�n espec�fica para cada paciente, por su alto riesgo de adicci�n y de los peligros de una sobredosis. DECR�TASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO: Secci�n 1.- Se enmienda el Art�culo 2.02 de la Ley 247-2004, seg�n enmendada, conocida como �Ley de Farmacia de Puerto Rico�, para que se lea como sigue: �Art�culo 2.02. � Funciones del farmac�utico. Al ejercer la profesi�n de farmacia, el farmac�utico proveer� servicios farmac�uticos llevando a cabo cualquiera de las siguientes funciones: (a) Dispensar medicamentos y artefactos mediante receta, entendi�ndose que esta funci�n incluye: 1. recibir, evaluar e interpretar la receta; 2. �; 3. �; 4. preparar o componer, envasar y rotular el medicamento, cumpliendo con las leyes y reglamentos estatales y federales aplicables; esta obligaci�n incluye, la de colocar un r�tulo o etiqueta que indique precauci�n para los medicamentos que tengan las sustancias conocidas como opioides u opi�ceos, que puedan ser vendidos en Puerto Rico, de conformidad con las disposiciones de la Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico, la ley federal conocida como �Federal Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970�, o con cualquier otro estatuto estatal o federal aplicable; 5. verificar la receta con el medicamento y el expediente farmac�utico del paciente, para identificar, prevenir o solucionar problemas relacionados con medicamentos[.]; 6. � (b)... �.� Secci�n 2.� Se enmienda el inciso (c) del Art�culo 305 de la Ley N�m. 4 de 23 de junio de 1971, seg�n enmendada, conocida como �Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico�, para que se lea como sigue: �Art�culo 305. �Requisito de rotulaci�n y empaque (a)� (b)� (c). El r�tulo del envase de una sustancia incluida en las Clasificaciones II, III o IV, deber� contener, cuando sea dispensada al paciente o para el uso de �ste, una advertencia clara y concisa de que constituye delito el transferir dicha sustancia a otra persona. El profesional autorizado a dispensar una sustancia controlada incluida en esta ley pondr� en el r�tulo que se fijare al envase, la siguiente informaci�n, entre otra: (1) Nombre, tel�fono y la direcci�n del establecimiento profesional. (2) N�mero de serie correspondiente de la receta, as� como la fecha en que se dispense y expire la sustancia. (3) Nombre y apellido del paciente. (4) Instrucciones de su uso para el paciente, recomendado por el m�dico. (5) Nombre del profesional que expidi� la receta. (6) Nombre del medicamento, potencia y n�mero de lote (7) Se colocar� en cada uno de los envases de medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opi�ceos un r�tulo o pegatina auxiliar que establezca la precauci�n de que su uso puede causar adicci�n o sobredosis. Deber� ser colocado de manera tal que no interfiera en cualquier otra advertencia o informaci�n que sea requerida por ley estatal o federal o por las advertencias o instrucciones que sean necesarias por la receta particular de la que se trate. (d) � �� Secci�n 3.- Lenguaje del r�tulo o etiqueta que establece la precauci�n; otros requisitos. El lenguaje de la pegatina, r�tulo o etiqueta que se colocar� en cada uno de los envases de medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opi�ceos ser� el siguiente: �Precauci�n: opioide. Riesgo de adicci�n y sobredosis.� Dicho lenguaje podr� ser variado posteriormente mediante reglamentaci�n promulgada por el Secretario del Departamento de Salud, seg�n lo estime necesario para salvaguardar la vida y salud de los pacientes. Secci�n 4.- Tama�o del r�tulo o etiqueta; color y colocaci�n. El tama�o del r�tulo pegatina o etiqueta de advertencia establecido en esta Ley, ser� establecido mediante la reglamentaci�n que a tales efectos promulgue el Departamento de Salud. No obstante, deber� ser colocado de manera tal que no interfiera en cualquier otra advertencia o informaci�n que sea requerida por ley estatal o federal o por las advertencias o instrucciones que sean necesarias por la receta particular de la que se trate. Cualquier norma o regla aprobada para cumplir con las disposiciones de esta Ley podr� requerir cualesquiera requisitos adicionales que sean necesarios sobre color, tama�o, forma, colocaci�n, impresi�n o cualquier otro requisito de forma, siempre que no contravengan las disposiciones de la presente. Secci�n 5. -- Reglamentaci�n. Se ordena y faculta al Departamento de Salud, para que, dentro de sus respectivas facultades y campos de acci�n, establezcan toda norma, regla o reglamento necesario para cumplir con las disposiciones de la presente. Dichos reglamentos tienen el prop�sito de cumplir y hacer cumplir con las disposiciones de esta Ley, por lo que podr�n establecer las sanciones correspondientes con su incumplimiento, que podr�n incluir multas administrativas para quienes violenten sus disposiciones. Secci�n 6. �Cl�usula de Separabilidad. Si cualquier disposici�n de esta Ley o su aplicaci�n a cualquier persona o circunstancia fuere declarada nula, su nulidad no afectar� otras disposiciones o aplicaciones de la Ley que puedan mantenerse en vigor sin recurrir a la disposici�n o aplicaci�n anulada. Para este fin las disposiciones de esta Ley son separables. Secci�n 7. �Vigencia. Esta Ley comenzar� a regir inmediatamente despu�s de su aprobaci�n. PAGE 6 '������ & ' 2 ��ɽ��ɡ��ɡɡ��}l}[G'h�b�h��5�CJ4OJQJaJ4mH
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